Bestimmung der Temperaturgleichmäßigkeit in Gefriertrocknungskammern.

Wenn man sich auf Gefriertrocknungstechnologie in der pharmazeutischen Industrie bezieht, macht man sich Gedanken darüber, wie man Produkte mit guter Konsistenz basierend auf den wichtigsten Qualitätsanforderungen herstellen kann, was die Gewährleistung der Konsistenz des Produktionsprozesses erfordert. Die allgemeine Praxis besteht darin, eine Prozessvalidierung (PQ) des Gefriertrocknungsprozesses des Gefriertrockners durchzuführen. Vor der Durchführung einer spezifischen Produkt-PQ muss die Leistung des Lyophilisators im Werk bestätigt werden. Nach der Installation ist im Rahmen der Inbetriebnahme auch eine erneute Betriebsprüfung (OQ) erforderlich. Die Validierung sollte sicherstellen, dass wichtige Prozessparameter innerhalb des zulässigen Fehlerbereichs wie angegeben arbeiten. In einem Gefriertrockner sollten neben den unabhängigen und kontrollierbaren Größen, die die Inspektion bestehen, auch Parameter wie die Einlasstemperatur des Abscheiders, der Kammerdruck und die Zeit erfasst werden. Diese Parameter können bei der Bewertung einiger Variablen helfen, die sich direkt auf die Produktkonsistenz auswirken. Ein wichtiges Messverfahren ist die Gleichmäßigkeit der Separatortemperatur, manchmal auch als Temperaturverteilung des Separators bezeichnet.
Die Temperatur des Separators wird im Allgemeinen durch einen Widerstandstemperatursensor (RTD) gut gesteuert und überwacht. Die Abscheidertemperatur wird üblicherweise als Abscheidereinlasstemperatur (Abscheidereinlass) bezeichnet. Wärme wird vom Gefriertrockner auf das Produkt übertragen und tritt von der Oberfläche des Separators bis zur Grenzfläche des Fläschchens auf. Die Messung der tatsächlichen Temperatur an der Oberfläche des Separators ist der Schlüssel zur Bewertung der Leistung des Gefriertrockners. Die mit dieser Methode gemessene Temperaturverteilung des Abscheiders sollte mit den relevanten Kontrollpunkten verglichen werden und eine akzeptable Bandbreite und Konsistenz am Einlass des Abscheiders sicherstellen.
Eine der größten Herausforderungen bei dieser Art der Verifizierung ist die Fähigkeit, die tatsächliche Oberflächentemperatur der Barriere unabhängig von der Umgebung zu messen. Temperaturmessgeräte können in zwei Kategorien unterteilt werden, direkte Messung und indirekte Messung. Die Direktmessung verwendet fest installierte Temperatursensoren, normalerweise Thermoelemente, um die Oberfläche des Separators direkt zu messen. Der Nachteil direkter Messverfahren besteht jedoch darin, dass Temperatursensoren schwierig zu befestigen, im niedrigen oder hohen Temperaturbereich schwierig zu warten sind und häufig eine umfangreiche Reinigung von Klebstoffresten oder Klebstoffen erfordern. Der große Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass es bei korrekter Anwendung die tatsächliche Oberflächentemperatur an einer bestimmten Stelle messen kann. Die indirekte Messung ist die Einbettung eines Temperatursensors in ein wärmeleitendes Material, das auf der Oberfläche der Plattenschicht angeordnet ist.
Einige Geräte verwenden indirekte Messprinzipien. Der Hauptnachteil dieser Art von Ausrüstung besteht darin, dass die gemessene Temperatur anfälliger für die Umwelteinflüsse der Kammer ist. Diese Auswirkungen können jedoch durch Testmethoden angegangen werden. Der Hauptvorteil der indirekten Messung besteht darin, dass das Gerät sicher platziert und mögliche Rückstände beseitigt werden können.
Messmethode
Die Studie wurde bei der Lyophilization Technology Corporation (LTI) durchgeführt, um die Temperaturgleichmäßigkeit des Laminats basierend auf der Benutzerfreundlichkeit und der Wirksamkeit vieler verschiedener Temperaturmessgeräte zu bewerten. Das Forschungsobjekt ist ein 2 ft 2 Single Partition Lyophilizer und ein 24 ft 24 Partition Lyophilizer. Obwohl auch andere Methoden untersucht wurden, werden hier nur praktikable Methoden diskutiert, einschließlich der direkten Messung mit Thermoelementen (Thermoelement), der indirekten Messung mit Aluminium- und Kupferblöcken und Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Thermoelemente werden oft als "Goldstandard" in der Temperaturverteilung der Trennplatte angesehen, da diese Messung das direkte Anbringen des Sensors an der Trennplatte beinhaltet. Das hier verwendete Verfahren besteht darin, Thermoelemente an der Plattenschicht anzubringen, die Thermoelemente am Schnittpunkt von zwei sich schneidenden 4--Zoll-Klebebändern zu platzieren und die Wärmeleitung an einem 1 × 1-Zoll-Kühlmittelgürtel anzubringen. Es gibt auch die Verwendung von Kunststoffrohren mit Federn zur Befestigung von Thermoelementen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Thermoelemente sehr schwierig zu befestigen sind, insbesondere auf der Rückseite des Gefriertrockners. Der für die Forschung verwendete LTI-Gefriertrockner hat nur eine Tiefe von 3 Fuß, was es schwieriger macht, diese Methode auf kommerziellen Gefriertrocknern anzuwenden.

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