Geräteausfall Notfallentsorgung Standardarbeitsanweisung (SOP) für vier Arten von Fermentations-Korrosionsschutz-Heizrohren

Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Notfallentsorgung bei Geräteausfall für vier Arten von Fermentations-, Korrosionsschutz-Heizrohren ## Allgemeine Regeln von Kapitel 1 Geeignet für alle Arten von Heizrohren ### 1.1 Ziel Standardisierung des Notfallentsorgungsablaufs für Leckagen, Brüche, Übertemperaturalarme, Kreuzkontaminationen und Verriegelungsfehler von Heizrohren. Dadurch wird das Risiko der Einhaltung von GMP-Vorgaben, Geräteausfallzeiten und Verluste bei der Verschrottung von Fermentationschargen verringert. Darüber hinaus werden die Post-Verantwortung und die Anforderungen an die vollständige Rückverfolgbarkeit erläutert. ### 1.2 Allgemeine Notfallvoraussetzungen und LOTO-Sicherheitsregeln 1. Wenn ungewöhnliche Fehler oder Alarmsignale festgestellt werden, besteht die erste Maßnahme des Bedieners darin, die Heizungsstromversorgung zu unterbrechen, die Einlass- und Auslassabsperrventile des Heizkreislaufs zu schließen und Lockout-Tagout (LOTO) zu implementieren, bevor Inspektionen oder Wartungsarbeiten durchgeführt werden.. 2. Das Entfernen von Verriegelungsschutzvorrichtungen, die Abschirmung von Alarmsignalen oder die Fortsetzung der Produktion bei defekter Heizung ist zu verbieten Schläuche. 3. Halten Sie an jeder Tankstelle Notvorräte bereit, einschließlich neutralisierender Säure-/Laugenlösung, versiegelter Probenahmebehälter, Soft-Wartungswerkzeuge, Auffangbehälter für Leckagen und versiegelte Verpackungsbeutel für gefährliche Abfälle.. 4. Bei der Aufzeichnung aller Notfallentsorgungsschritte, Zeitknoten, Personaleinsätze und Verluststatistiken dürfen keine Lücken entstehen. ### 1.3 Einheitlicher universeller Notfallentsorgungsablauf Stufe 1: Alarmerkennung Schritt 2: Stromausfall + LOTO-Isolierung Schritt 3: Mittlere Probenaufbewahrung für Labortests → Schritt 4: Restflüssigkeit aus dem Heizkreislauf in den vorgesehenen Sammelbehälter überführen. → Schritt 5: Vorläufige Beurteilung und Fehlerortung Fahren Sie mit dem sechsten Schritt fort. Gezielte Entsorgung, kategorisiert nach dem Material des Heizrohrs → Schritt 7: Vollständige Reinigung und Desinfektion der Rohrleitung und des Tanks → Schritt 8: Statischer erneuter Test und Überprüfung des Probelaufs nach Reparatur oder Austausch. Weiter geht es mit Schritt 9. Vollständige Archivierung der Fehler, einschließlich Verluststatistiken. Fluorid-Kreuzverunreinigung, Verschmutzung durch Glas-/Kunststoffpartikel, großflächige, abblätternde Rostentladung 2. Schwerwiegender Fehler der Klasse II (Stoppen Sie den Heizzyklus, ändern Sie den Produktionsplan und bewahren Sie das Medium nach qualifizierter Prüfung auf): Ungewöhnliche Vibration, anhaltende starke Ablagerungen, Verätzung im gesamten Oberflächenbereich und Verriegelungsfehler bei Übertemperatur. 3. Kleiner Fehler der dritten Klasse (keine sofortige Schließung; die Wartung wird für das nächste geplante Fenster geplant): Lokalisierter leichter Rost, einzelne flache Kratzer in der Beschichtung, geringfügige Abweichung des Verriegelungssignals und teilweise alternde Dichtungen. ## Kapitel 2 Klassifizierte Notfall-Entsorgungs-SOP nach Heizrohrtyp ### 2.1 Notfall-Entsorgung von 316L-Edelstahl-Heizrohren 2.1.1 Fehler der Klasse I: Massenrost löst verschmutzendes Medium aus / Leckage durch Schweißloch 1. Trennen Sie sofort die Heizungsstromversorgung, schließen Sie die Einlass-/Auslassventile des Heizkreislaufs und aktivieren Sie die LOTO-Sperre. . 2. Sammeln Sie drei Gruppen von Mediumproben, um eine mikrobielle Kontamination durchzuführen und Schwermetallionentests. 3. Entleeren Sie das gesamte Tankmedium zur Verschrottung, wenn Rostpartikel in den Gärtank gelangen; Lassen Sie die gesamte Flüssigkeit aus dem Heizrohrbündel in die Leckage-Auffangwanne ab.. 4. Zerlegen Sie das defekte Rohrbündel: Kleines Korrosionsloch → vollständiger Argon-Rückenschutz. Neuschweißen + lokale Beizpassivierung. Wandverdünnung über 10 % der Nenndicke → direkter Austausch des Rohrbündels. . 5. Führen Sie während des CIP-Prozesses zweimal eine gründliche Reinigung des Tanks und der Rohrleitung mit Säure-Base-Zirkulation durch, um verbleibende Rostablagerungen zu entfernen. . 6. Nach der Reparatur oder dem Austausch werden ein hydraulischer Drucktest, ein Alkali-Interlock-Simulationstest und drei Volllast-Testläufe durchgeführt. Anschließend wird die formelle Produktion wieder aufgenommen. . 2.1.2 Fehler Grad II: Kontinuierlicher Stromstoß durch starke Ablagerungen und alkalische Reinigung. Übertemperaturalarm 1. Um die Temperatur der Rohrleitung zu senken, schalten Sie die Heizleistung aus, stoppen Sie die Zirkulation von CIP-Alkali und leiten Sie das Spülen eines großen Durchflusses von gereinigtem Wasser ein.. 2. Kalibrieren Sie den Alkali-Temperaturverriegelungssensor. Wenn die Verriegelung ausfällt, tauschen Sie den Sensor aus und setzen Sie den -Ausschaltschwellenwert von 60 Grad- neu.. 3. Starten Sie das automatische CIP-Beizen mit langem Zyklus, um Zunder aufzulösen. Wenn nach der Reinigung weiterhin Störungen der Stromversorgung auftreten, wiederholen Sie die Entkalkung zweimal. Vereinbaren Sie im nächsten Abschaltfenster eine Offline-Demontagereinigung.. 4. Um wiederkehrende Ablagerungsfehler zu vermeiden, ändern Sie monatlich die Häufigkeit der Säureentkalkung im Gerätewartungsplan.. 2.1.3 Fehler Grad III: Leichte Abluftverstopfung, lokalisierte Rostflecken auf der Oberfläche. 1. Markieren Sie die Position der Rostverteilung auf dem Kontrolldokument für die zweimonatliche Wandstärkeninspektion.. 2. Zerlegen und reinigen Sie das Auslassventil und baggern Sie es aus Entfernen Sie das Rohrleitungssediment, um einen nahtlosen Auslass wiederherzustellen. . 3. Führen Sie während des folgenden vierteljährlichen Wartungsfensters eine lokale zusätzliche Passivierung durch. . 2.1.4 Unzulässige Notarbeiten. Um die Verschlimmerung von Lufteinschlüssen zu verhindern, dürfen Sie Rohrbündel nicht mit einer Neigung von weniger als 12 Grad betreiben. Verwenden Sie keine Stahldrahtbürsten zum Polieren verrosteter Oberflächen und entfernen Sie nicht die Alkalitemperaturverriegelung, um mit der Reinigung fortzufahren. ### Notfallentsorgung von Heizrohr aus reinem Titan der Güteklasse 2, 2.2.1 Fehler der Güteklasse I: Gleichmäßige milchig-weiße Ätzung der Rohroberfläche / Fluoridionen-Erkennungsalarm 1. Trennen Sie sofort die Heiz- und Zufuhrschleifen, isolieren Sie das LOTO-System und schließen Sie alle Zufuhrventile für Rohmaterial, die ein Fluorrisiko darstellen. . 2. Sammeln Sie Medien- und Reinigungswasserproben für quantitative Fluoridtests. Wenn Fluorid positiv ist, entleeren und entsorgen Sie das gesamte Tankmedium. . 3. Führen Sie eine unabhängige Pipeline-Umwandlung durch, indem Sie die Fluoridquellen-Pipeline isolieren und einen vollen Tank mit Sauerstoff betreiben. -Reichwasserzirkulation für 60 Minuten, um restliches Fluorid gründlich zu entfernen. . 4. Leichte Fluoridätzung: Offline-verstärkter Sauerstoff. -Reichpassivierungsbehandlung; gleichmäßige Wandverdünnung aufgrund von Fluoridkorrosion → gesamtes Rohrbündel verschrotten und ersetzen.. 5. Simulieren Sie vor der Wiederaufnahme der Produktion einen Fehlzufuhr-Abschalttest und kalibrieren Sie die beiden Fluorid-Verriegelungsventile und den Online-Fluordetektor neu.. 2.2.2 Fehler Grad II: Kontinuierlich niedriges Oberflächenpotential / Massenrostsediment, das von Isolierhülsen absteigt. 1. Beenden Sie die Heizzirkulation und starten Sie eine 30-minütige Online-Zirkulation mit sauerstoffreichem Wasser, um das Problem zu beheben TiO₂-Passivierungsfilm. 2. Zerlegen Sie das Rohrbündel, überprüfen Sie alle PTFE-Isolierhülsen und -Dichtungen und ersetzen Sie alle alternden, rissigen oder fehlenden Isolationszubehörteile.. 3. Um die Konformität sicherzustellen, führen Sie eine Ionenerkennung der Fermentationsflüssigkeit durch und spülen Sie den Tankboden und die Rohrleitung wiederholt, um Rostablagerungen zu entfernen. . 2.2.3 Fehler der Klasse III: Kleinere Oberflächenkratzer und geringfügige ungewöhnliche Geräusche, die von der Belüftungsausrüstung ausgehen.. 1. Um zu verhindern, dass Kratzerbereiche in Kontakt kommen Verwenden Sie während der täglichen Wartung Metallwerkzeuge, ändern Sie die vierteljährliche Checkliste für potenzielle Scans und fügen Sie Markierungen für die Kratzpositionen hinzu. . 2. Ersetzen Sie alterndes Belüftungszubehör während des geplanten Wartungsfensters und überholen Sie die Belüftungspumpe und den Rohrleitungsfilter, ohne die Produktion zu unterbrechen. . 2.2.4 Notfälle, die verboten sind. Verwenden Sie niemals Metallschlingen, um Titanrohrbündel anzuheben, nachdem ein Fehler aufgetreten ist. Deaktivieren Sie nicht die Fluoridverriegelung, um die Produktion zu beschleunigen. Lassen Sie die Belüftung während der CIP-Reinigung nicht aus, um Zeit zu sparen. ### 2.3 Quarz-Korrosionsschutz-Heizrohr Notfallentsorgung 2.3.1 Fehler Grad I: Rohrbruch, versehentliches Einströmen von Alkaliflüssigkeit, Vereisung und Austreten von Glasfragmenten in das Medium 1. Die strikte Verhinderung des Flusses zerbrochener Glasfragmente in nachgeschaltete Rohrleitungen wird durch Notabschaltung und vollständige Ventilisolierung erreicht. Das gesamte Medium im Tank muss abgelassen und als Glas entsorgt werden Mikro-Partikel können nicht durch herkömmliche Sterilfilter gefiltert werden und verstoßen somit gegen GMP-Standards. 3. Wenn restliche alkalische Flüssigkeit in den Quarzkreislauf gelangt, neutralisieren Sie sie mit verdünnter Säure und lassen Sie kontinuierlich neutrales Wasser zirkulieren, um die Vereisung zu beseitigen.. 4. Entsorgen Sie das gerissene/verfrostete Quarzrohrbündel vollständig und installieren Sie ein neues Rohr, das mit einem vollständigen Satz dicker Gummidichtungen zur Spannungsabsorption ausgestattet ist.. 5. Führen Sie eine umfassende Lichtdurchlässigkeit durch Überprüfen Sie das neue Rohr, kalibrieren Sie den Heizgeschwindigkeitsbegrenzer auf maximal 0,4 Grad/min und testen Sie die mechanische Festverriegelung in der Alkalileitung erneut.. 6. Führen Sie vor dem Betrieb einen 4-stündigen Dauervibrationstest mit niedriger Strömung-und einen Thermoschocksimulationstest nach der Installation durch.. 2.3.2 Fehler Grad II: Breitflächige Oberflächenvereisung/ungewöhnlich starke Vibration des Rohrbündels 1. Schalten Sie den Heizkreislauf aus und reduzieren Sie die Frequenz der Umwälzpumpe, um die Strömungsgeschwindigkeit auf weniger als oder gleich 0,6 m/s zu reduzieren. Auf diese Weise können Sie die Dämpfungspolster auf Alterung und unzureichende Unterstützung überprüfen. . 2. Um die Vibrationsquelle zu beseitigen, ersetzen Sie alle defekten Stoßdämpfungsgummis und befestigen Sie alle festen Halterungen sicher. . 3. Kratzen Sie das Quarzrohr direkt ab, wenn die Bereifung 30 % übersteigt. Neutralisieren Sie bei einer leichten Vereisung die Säurezirkulation über einen längeren Zeitraum und legen Sie das Rohr für eine häufige zweiwöchentliche Lichtinspektion fest.. 2.3.3 Fehler Grad III: Dezente Strömungsgeräusche und winzige Oberflächenkratzer. 1. Erhöhen Sie die zweiwöchentliche Überprüfung leichter Getriebebrüche, um die Kratzerausdehnung zu überwachen und harte Stöße auf die Rohrleitung während des Betriebs zu verhindern. . 2. Verringern Sie die Strömungsgeschwindigkeit der Pumpe geringfügig während der folgenden Schicht, um die Auswirkungen zu mildern Flüssigkeiten. 2.3.4 Notfälle, die verboten sind. Umgehen Sie nicht die mechanische Verriegelung der Alkalileitung. Verwenden Sie zum Abwischen der Oberfläche des Quarzrohrs keine Hartmetallwerkzeuge. und verwenden Sie keine Schnellaufheizung, um die Produktion nach Vibrationsstörungen wieder aufzunehmen. ### Notfallentsorgung von 2.4 PFA-beschichtetem Heizgerät 2.4.1 Grad I Fehler: Großflächige Blasenbildung an der Beschichtung / durchdringende Kratzer legen Kohlenstoffstahlsubstrat frei 1. Schalten Sie die Heizleistung ab und isolieren Sie den Kreislauf. Sammeln Sie Medienproben zum Nachweis von Kunststoff-Mikropartikeln und Eisenionen.

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